A(H1N1)-Impfstoff: EMEA-Urteil in Kürze

Unter den drei A(H1N1)-Pandemie-Impfstoffen befindet sich auch das Produkt von Baxter, von dem Österreich 16 Mio. Dosen vorbestellt hat. Bei den anderen beiden handelt es sich um Wirkstoffe von Novartis und GlaxoSmithKline.

Das rasche Registrierungsverfahren wird durch einen sehr ähnlichen, bereits zugelassenen Mock-up-Impfstoff gegen die Vogelgrippe (A(H5N1)) möglich. Auf diesem basiert der Pandemie-Wirkstoff, es wurde lediglich das Antigen gegen jenes der A(H1N1)-Influenza ausgetauscht.

Es bestätige sich die These, dass die Nebenwirkungen nicht sehr viel anders seien, erklärt Marcus Müllner, Leiter der österreichischen Arzneimittel-Zulassungsstelle AGES-PharmMed. Etwa 10 % würden an Kopfschmerzen, der prägnantesten Begleiterscheinung, leiden. 5 bis 15 % berichteten über Schmerzen an der Einstichstelle, weniger als 5 % hatten Fieber. Jüngere klagten nach der Impfung häufiger über Beschwerden.

Derzeit laufen für den Baxter-Wirkstoff Phase 1-Studien, bei denen der Impfstoff 1.000 Probanden - 600 Erwachsenen und 400 Kindern ab dem 6. Lebensmonat - verabreicht wird. Getestet wird in drei österreichischen Zentren sowie einer deutschen Einrichtung: Bisher wurden bereits rund 400 Frauen und Männer und knapp 200 Minderjährige geimpft. In der Zielgruppe der Erwachsenen werden die 18- bis 65-Jährigen sowie ältere Teilnehmer getrennt untersucht. Bei den Kindern arbeitet man sich bei der Verabreichung stufenweise von den ältesten zu den jüngsten vor und ist nun bei den Kleinkindern und Säuglingen angelangt.

Der Studienleiter für die Ewachsenen Gruppen, Markus Müller, Chef der Uni für Klinische Pharmakologie der MedUni-Wien, berichtete ebenfalls, dass es derzeit mit großer Wahrscheinlichkeit keine anderen Auswirkungen als bei dem Vogelgrippe-Wirkstoff geben dürfte.

Das "unheimlichste" am Schweinegrippe-Virus selbst sei derzeit der Mortalitäts-Peak bei jungen Patienten, der in den USA und Mexiko beobachtet wurde, betonte er. Im Gegensatz zur saisonalen Influenza würden Todesfälle nicht vor allem ältere Menschen und chronisch Kranke, sondern Gesunde zwischen zehn und 40 Jahren betreffen.

Getrennte Abgabe von Influenza-Vakzinen

Noch nicht ausreichend erforscht ist eine gleichzeitige Verabreichung von Impfstoffen gegen die Schweinegrippe und die saisonale Influenza. Laut AGES-PharmMed-Leiter Müllner spricht nichts dagegen, mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen wird nicht gerechnet.

Aufgrund der derzeit geringer ausfallenden Produktion des Schweinegrippe-Impfstoffes wird es zu Beginn nicht genug Dosen für die gesamte Bevölkerung geben. Vorgesehen sei daher, dass der Impfstoff daher nicht im Einzelhandel erhältlich sein wird, sondern im Rahmen eines gesamtstaatlichen Plans verteilt wird. Eine Arbeitsgruppe im Gesundheitsministerium erstellt derzeit einen Plan für eine priorisierte Abgabe in dem vor allem Risikogruppen wie chronisch Kranke und Schlüsselberufe zur Aufrechterhaltung der öffentlichen Ordnung berücksichtigt werden sollen, sagt Ernst Wolner, Vorsitzender des Obersten Sanitätsrats.

Noch nicht vollständig geklärt ist laut Markus Müller von der MedUni-Wien zudem die ideale Dosierung des Impfstoffes, der derzeit in zwei Teilen im Abstand von 3 Wochen verabreicht wird. Laut Untersuchungen ist man schon nach der ersten Impfung sehr nahe am gewünschten Schutz. Bei der Zulassung ist davon auszugehen, dass wie in Studien ausgelegt zwei Teilimpfungen genehmigt werden, so Müller. Theoretisch sei allerdings möglich, dass die EMEA aus Krisengründen oder bei ähnlichen Argumenten auch einer Einmal-Immunisierung zustimme.