Der auch für Österreich gedachte Influenza-Pandemie-Impfstoff von Baxter mit seinem Biotech-Forschungszentrum in Orth an der Donau in Niederösterreich befindet sich seit Mitte August in klinischer Prüfung.
Fünf Staaten haben bei dem Konzern bereits 80 Mio. Dosen der Vakzine bestellt. Die Ausbeute an A(H1N1) in den Zellkulturen - die Produktion erfolgt in Bohumil in Tschechien - ist allerdings geringer als mit H5N1-Vogelgrippe-Viren. Dies teilte man vonseiten des Unternehmens auf Anfrage der APA mit.
Gesundheitsminister Alois Stöger hatte am Dienstag (25.8.) im Ministerrat erklärt, dass Österreich unter anderem durch einen Vorvertrag auf die Baxter-Vakzine (16 Mio. Dosen zum Durchimpfen der gesamten Bevölkerung) gut vorbereitet sei. Allerdings lägen die Produktionsmengen bei allen Herstellern weit unter den Erwartungen. Mit einer Zulassung der Vakzine sei im September zu rechnen, im Herbst könne eventuell mit der Impfkampagne gegen die Schweinegrippe begonnen werden.
Die Vorarbeiten dafür laufen auf Hochtouren. "Die klinischen Prüfungen haben vergangene Woche begonnen", erklärte man bei Baxter. Zuvor hatte die österreichische Arzneimittel-Zulassungsagentur AGES-PharmMed die erste Charge der Vakzine nach Prüfung freigegeben und damit die Tests mit Probanden-Kohorten ermöglicht.
Studie läuft am AKH Wien
Es sind zwei Probandengruppen: Insgesamt rund 400 Personen aus der Altersgruppe zwischen 18 und 59 Jahren und eine Gruppe mit Personen über 60 werden jeweils zweimal im Abstand von 21 Tagen geimpft werden. Die Untersuchung geht auf Safety und Efficacy.
Die Studie läuft am Wiener AKH, am Institut für Tropenmedizin sowie in Graz und an einem Zentrum in Deutschland. Ein Teil der Probanden bekommt eine Vakzine mit pro Dosis 3,75 Mikrogramm Antigen, ein anderer Teil erhält 7,5 Mikrogramm Antigen pro Dosis. Die Probanden werden mehrfach untersucht.
In Labortests wird auch mehrfach untersucht, ab wann die Probanden Antikörper gegen das Virus bilden, wie hoch der Antigen-Titer (Konzentration, Anm.) im Blut ist und wie lange er anhält. 42 Tage nach Start der ersten Impfung sollen die entscheidenden Tests erfolgen. Hier hofft man, erste Daten Anfang Oktober zu haben. Wäre auch die halbe Antigen-Dosis für einen Impfschutz ausreichend, würde das die Versorgungskapazität verdoppeln.
Probleme mit der Vermehrung
Die Produktionskapazitäten sind die entscheidende Frage. Hier gibt es offenbar Schwierigkeiten. "Gegenwärtig ist es noch zu früh, um über unsere Kapazitäten zu spekulieren. Unter Verwendung der VeroCell-Technologie des Unternehmens hat Baxter die Herstellung der ersten kommerziellen Chargen von Celvapan (Name des Impfstoffs, Anm.) innerhalb von zwölf Wochen nach Erhalt des A(H1N1)-Virusstamms abgeschlossen.
Die Optimierung der Prozessausbeute stellt bei H1N1 für alle Hersteller, einschließlich Baxter, eine Herausforderung dar. Gegenwärtig wissen wir noch nicht, wie hoch unsere optimale Ausbeute sein wird. Wir werden jedoch nicht die Ausbeute erlangen, die beim H5N1-Stamm (Vogelgrippe) vorhanden waren. Wir wissen auch noch nicht, wie lange es dauern wird, bis wir eine optimale Ausbeute erlangen. (...) Dieses bestimmte H1N1-Virus verhält sich im Produktionsprozess anders als die sonstigen Influenza-Virusstämme", hieß es bei Baxter.
Man verfolge eine Reihe von Programmen, um die Ausbeute zu verbessern. Hier lägen aber noch keine abschließenden Ergebnisse vor. Wahrscheinlich wird hier auch versucht, eine A(H1N1)-Virus-Variante zu züchten, welche zwar die immunologischen Eigenschaften des ursprünglichen Krankheitserregers besitzt, jedoch so gut wie die bekannten Influenzaviren in Zellkultur zur vermehren ist.
Es gibt jedenfalls international heftige Nachfrage nach dem Impfstoff. "Uns liegen Bestellungen aus fünf Ländern über ca. 80 Mio. Dosen vor. Es ist noch zu früh, um über den Wert dieser Verträge in Dollar zu spekulieren, da eine Reihe von Faktoren besteht, die die Menge des Produkts, die in diese Länder verteilt werden, beeinflussen können, und da vertragliche Bestimmungen vorhanden sind, die es den Regierungen gestatten, den Umfang der Kaufverpflichtungen und den Zeitpunkt der Produktabnahme anzupassen", hieß es bei Baxter. Unter den Ländern befänden sich Großbritannien, Irland und Neuseeland. Man wäre derzeit nicht in der Lage, zusätzliche Bestellungen aufzunehmen.
