Intercell startete mit seinem Reisedurchfall-Impfsystem eine Phase II-Studie in Indien. Die plazebo-kontrollierte Studie, an der Erwachsene teilnehmen, die von Europa nach Indien reisen, soll die Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten gegen Reisedurchfall prüfen.
Das primäre Ziel der klinischen Studie ist der Schutz vor mittleren bis schwerwiegenden Durchfallerkrankungen, bei denen LT-, LT/ST- oder ST-Toxine (ETEC) auftreten. Teilnehmen sollen etwa 800 Reisende aus Großbritannien und Deutschland.
"Der Start dieser weiteren wichtigen Studie im Bereich von Reisedurchfall betont unseren engagierten Plan zur Zulassung und ehestmöglichen Vermarktung durch unseren Partner GSK. Positive Ergebnisse aus dieser Studie würden das potenzielle Produktprofil bedeutend unterstützen," erklärte Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG und CEO der Intercell USA.
Das Reisedurchfall-Impfsystem besteht aus einem selbstklebenden Pflaster, auf dem sich das Impfstoff-Antigen befindet (das thermolabile Toxin LT von E. coli), sowie dem so genannten Skin Preparation System (SPS). Das SPS raut die Hornhaut (Stratum corneum) leicht auf und bereitet die Haut für die Aufnahme des Antigens vor.
Das trockene Pflaster enthält das Antigen in einer stabilisierenden Arzneiträgerform und gibt es an die Haut ab. Aktivierte Langerhans-Zellen nehmen das Antigen auf und transportieren es zu den Lymphknoten, wo eine Immunantwort ausgelöst wird. Der Produktkandidat wird derzeit auch in einer Phase III-Studie an etwa 1.800 Europäern, die nach Lateinamerika reisen, getestet. Ergebnisse werden für Ende 2010 / Anfang 2011 erwartet.
