Mehr Pharma-unabhängige Studien gefordert
26.01.2010
Für die Pharmaindustrie ist die Onkologie ein Milliarden-Euro-Markt. Dementsprechend groß zeigt sich das Engagement in diesem Bereich. Doch Pharmaunternehmen und Zulassungsbehörden sehen sich zunehmender Kritik gegenüber: "Wir brauchen Innovationen und Therapieverbesserungen. Wir haben aber einen Verlust in der Qualität der Therapie erhalten", kritisiert der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, der Onkologe Wolf Dieter Ludwig, bei einem Vortrag in Wien. Notwendig wären vor allem mehr Pharma-unabhängige Studien.
Bereits 2010 dürfte Krebs weltweit die häufigste Todesursache sein. Auf der anderen Seite war der ehemals von US-Präsident Richard Nixon ausgerufene "Krieg gegen Krebs" von der offenbar naiven Hoffnung getragen, durch hohen Finanzeinsatz schnell zum "Sieg" zu kommen.
Wolf Dieter Ludwig bei der vom Ludwig Boltzmann Institut für Health Technology Assessment (LBI-HTA) organisierten Veranstaltung: "Die Todesrate bei allen Krebserkrankungen ist zwischen 1950 und 2005 nur um 5 % gesunken."
Gerade in den vergangenen Jahren hat sich vor allem mit kleinen Molekülen und monoklonalen Antikörpern der "zielgerichteten Therapie" ein neuer Zugang zur Behandlung von Krebserkrankungen eröffnet. Doch gleichzeitig gibt es laut dem Onkologen (Helios Klinik Berlin-Buch) auch viel unbegründete Euphorie und vor allem viel Pharma-Marketing: "Wir beziehen ein mäßiges Ergebnis für relativ viel Geld."
Die medikamentöse Behandlung eines Patienten mit einem metastasierten Nierenzellkarzinom (ehemals vor allem mit nebenwirkungsreichem Interferon) hätte ehemals 4.000 Euro im Jahr gekostet und werde jetzt mit dem zehnfachen Aufwand im Monat betrieben - bei nur wenigen Wochen bis Monaten Gewinn an Lebenserwartung im Durchschnitt.
Dürftige Datenlage
Das Problem liege aber nicht primär in den Kosten, sondern in der oft dürftigen Datenlage über Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen Arzneimittel, die oft als Zusatz zur herkömmlichen Therapie verwendet werden. Zwar sähen die Zulassungsbehörden randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt-blinde Studien als Maßstab an, doch neue Therapieansätze würden viel zu oft nicht mit einander verglichen.
Noch dazu seien die Maßstäbe für die Bewertung der Wirksamkeit neuer Arzneimittel im Bereich der Onkologie zunehmend weich: Statt "Gesamtüberleben" der Probanden, werden Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung oder Ansprechen auf die Therapie verwendet. Diese und die Lebensqualität von Patienten ließen sich aber schwer objektiv messen. Fazit des Experten: "Wir brauchen nach der Zulassung von Arzneimitteln möglichst unabhängige weitere Studien.
Das HTA-Institut der Boltzmann-Gesellschaft hat ein eigenen Programm entwickelt, um neue Krebsmedikamente möglichst früh auf ihren Nutzen und den dafür notwendigen Aufwand abzuklopfen. Dieses "Horizon Scanning" soll Spitalserhalter und Gesundheitsbehörden frühzeitig informieren, was auf sie von Onkologie-Seite an neuen Produkten zukommt. Die Leiterin des Instituts, Claudia Wild: "Wir wollen vor der EMEA dran sein."
Ein Vergleich zwischen der Zulassungspraxis für einzelne neue Krebsmedikamente in den USA und der EU sowie ersten HTA-Bewertungen zeigt allerdings, dass auch hier bei weitem nicht nur Einigkeit unter den mächtigsten Arzneimittel-Gremien der Welt bzw. den HTA-Experten herrscht.