Austro-Totimpfstoff Valneva nimmt 4.000 Probanden für Phase-III-Studie auf

Der österreichisch-französische Impfstoffhersteller Valneva hat in Großbritannien 4.000 Studienteilnehmer für die zulassungsrelevante Phase-III-Studie seines Covid-Impfstoffs aufgenommen. Das gab Valneva Austria nach Abschluss der Rekrutierung in einer Aussendung bekannt. Die Probanden erhalten zufällig ausgewählt entweder den Impfstoffkandidaten VLA2001 oder das in der EU bedingt zugelassene Vakzin Vaxzevria von AstraZeneca. Es handelt sich also um eine Vergleichsstudie.

Impfstoff besser als AstraZeneca?

Das primäre Ziel "ist der Nachweis der Überlegenheit von VLA2001 im Vergleich zu Vaxzevria", hieß es seitens Valneva. Dabei geht es um die Bestimmung der Immunantwort durch geometrische Mittelwert-Titer (GMT) von SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern zwei Wochen nach Abschluss einer Immunisierung mit zwei Dosen, die im Abstand von vier Wochen verabreicht werden. Vaxzevria heißt der Impfstoff von AstraZeneca und der Universität Oxford.

Die Studie wird an 26 Standorten in Großbritannien durchgeführt. Ungefähr 3.000 Studienteilnehmer im Alter von 30 Jahren und älter werden im Verhältnis 2:1 randomisiert. Sie erhalten zwei Dosen von entweder VLA2001 (2.000 Probanden) oder Vaxzevria (1.000) im Abstand von 28 Tagen. Ungefähr 1.000 weitere Teilnehmer, die unter 30 Jahre alt sind, werden in eine nicht-randomisierte Behandlungsgruppe eingeteilt und erhalten VLA2001 im Abstand von 28 Tagen.

Einziger inaktivierter Totimpfstoff 

VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirusimpfstoffkandidat gegen Covid-19 aus Europa. Bei inaktivierten Impfstoffen wird der Körper mit unschädlich gemachten Viren konfrontiert. Verläuft die Studie erfolgreich, will Valneva im Herbst die Marktzulassung beantragen. Die Produktion des Covid-19-Impstoffs wird in Schottland und die Abfüllung in Schweden stattfinden. Am Wiener Standort betreibt Valneva Forschung und Entwicklung sowie Qualitätssicherung.