Biontech/Pfizer beantragte EU-Zulassung für Kinder

Beide teilten am Freitag mit, dass sie der EU-Arzneimittelbehörde EMA in Amsterdam die Daten zu den klinischen Untersuchungen übermittelt hätten. Dieselben Daten wurden bereits der US-Arzneimittelbehörde FDA übergeben. Dort wurde am 7. Oktober eine Notfallzulassung für Kinder beantragt.

Die klinischen Studien zeigen nach Angaben von Biontech und Pfizer, dass der Impfstoff von Kindern in dieser Altersgruppe gut vertragen wird und eine stabile Immunantwort hervorruft. Anders als bei Jugendlichen wurde den Kindern dieser Altersgruppe nur ein Drittel der Dosis verabreicht. An der Studie nehmen nach Angaben der Unternehmen insgesamt 4.500 Kinder im Alter von einem halben Jahr bis elf Jahren teil, die Daten zu den Fünf- bis Elfjährigen beruhen auf 2.268 Teilnehmerinnen und Teilnehmer. Beteiligt waren mehr als 90 Kliniken in den USA, Finnland, Polen und Spanien.