Raschere Zulassung für angepasste Impfstoffe?

Das Coronavirus mutiert und mutiert. Aber die vorhandenen Impfstoffe sind unverändert: Sie zielen ab auf Sars-CoV-2, wie es sich zu Pandemiebeginn ausbreitete. Erste an die Omikron-Variante angepasste Vakzine sind zwar in Entwicklung und könnten im Herbst verfügbar sein. Die große Frage ist aber, ob Omikron mit bekannten Sublinien wie BA.1, BA.4 und BA.5 dann überhaupt noch den Ton angibt. Bis dahin könnte eine alte Variante zurückkehren oder eine neue aufkommen.

Die pessimistischste Aussicht: Der Impfschutz wird unterlaufen und viel mehr Menschen erkranken wieder schwerer. Angesichts des Wettrennens zwischen Virus und Impfstoffen ist in der Diskussion, ob das Zulassungsprozedere beschleunigt werden sollte. Biontech-Chef Uğur Şahin ist dafür, wie er kürzlich der "Financial Times" sagte. Er sprach von vier Monaten Zeitvorteil durch ein Verfahren ohne zusätzliche klinische Studien, also beim Menschen.

Potenziell ähnlicher Rahmen wie bei Grippeimpfung  

Die für die Zulassung in Europa zuständige Arzneimittelbehörde EMA hat vor einigen Wochen signalisiert, dass man in Abhängigkeit von den eingereichten Daten möglicherweise zu einem ähnlichen Rahmen wie bei der Grippeimpfung kommen könnte. Dabei müssten vor der Zulassung der jährlich aktualisierten Vakzine keine klinischen Daten vorgelegt werden. Die Expertendiskussion darüber sei im Gange.

"Ich halte es für folgerichtig, zu einem Prozess wie bei der Grippeimpfung zu kommen", sagt Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie. Das müsse nicht unbedingt schon in diesem Herbst sein. "Man könnte mit dem ersten angepassten Impfstoff nun einmal modellhaft zeigen, dass alles gut geht. Und dann in kommenden Saisons ein schnelleres Verfahren wählen."

Klinische Daten vorliegen zu haben klinge zwar schön, sagt Watzl, die Aussagekraft sei aber begrenzt. Sie lieferten lediglich Informationen über Antikörperspiegel und ansatzweise über Impfreaktionen. "Eine Schutzwirkung ist nicht ableitbar." Für die Sicherheit seien die Daten quasi irrelevant, weil sehr seltene Nebenwirkungen angesichts niedriger Probandenzahlen nicht aufgespürt werden könnten.

Gegenstimmen

Der Präsident der Gesellschaft für Virologie, Ralf Bartenschlager, zeigt sich eher skeptisch, ob die momentane Situation mehr Tempo bei der Zulassung erfordert. "Die schon vorhandenen Impfstoffe schützen vor schwerer Erkrankung auch bei den bisherigen Omikron-Varianten, die verglichen mit früheren Varianten weniger pathogen sind." Insofern stelle sich die Frage, ob die Notlage so groß sei, dass das Prozedere verkürzt werden müsse. Unter diesem Gesichtspunkt sei es sinnvoll, diese Impfstoffe auch weiterhin in Studien am Menschen zu prüfen. Tests an Mäusen, etwa zu Immunantworten, seien dafür kein Ersatz. "Insbesondere sind gründliche Sicherheitsdaten nötig", sagt Bartenschlager. Für die Anpassung an Omikron müssten recht viele Bausteine verändert werden. "Man sollte auch bei den angepassten Omikron-Impfstoffen prüfen, wie sich die neuen Impf-Antigene bei Geimpften und Genesenen verhalten. Jedes neue Antigen könnte in gewissem Maße unerwartete Reaktionen wie etwa eine überschießende Immunantwort verursachen."

Grundsätzlich stimmt Watzl dieser Überlegung zu, er schränkt aber ein: Solche unerwarteten Reaktionen seien selten und würden auch in klinischen Studien wegen der geringen Probandenzahl nie auffallen. Außerdem müsste dann auch das Virus selbst überschießende Immunantworten verursachen, denn es hat ja das gleiche Spike-Protein wie der angepasste Impfstoff. "Wenn das so käme, hätten wir ein ganz anderes Problem."

Gute Kommunikationsstrategie unerlässlich

Klar ist: Sollte es zu einem vereinfachten Zulassungsverfahren kommen, so halten Fachleute eine gute Kommunikationsstrategie für unerlässlich. Insbesondere angesichts der schon laufenden Debatte um Impfreaktionen und -nebenwirkungen sieht etwa Bartenschlager die Gefahr, dass eine Zulassung ohne Vorlage klinischer Studien von der Öffentlichkeit noch kritischer aufgefasst würde - es könnte eventuell als Einknicken vor der Pharmaindustrie empfunden werden.

Markus Schäfer, Experte für Gesundheitskommunikation von der Universität Mainz, erwartet hingegen nicht, dass ein vereinfachtes Zulassungsverfahren die Akzeptanz der Covid-19-Impfstoffe wesentlich beeinflussen würde. "Man muss sicher damit rechnen, dass manche Medien einen solchen Schritt, falls er denn kommt, skandalisieren. Umfragen legen aber nahe, dass die meisten Menschen sich nicht in hohem Detailgrad über komplexe Zusammenhänge wie ein Zulassungsverfahren informieren." Worauf die meisten Menschen Wert legten, seien die Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (Stiko).

Angepasst Impfstoffe sollen verbreitete Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 abdecken

Noch eine andere Sorge spricht Immunologe Watzl an: Während die US-Zulassungsbehörde FDA schon klar gemacht habe, dass angepasste Impfstoffe auch die in diesem Sommer verbreiteten Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 berücksichtigen sollen, habe sich die EMA noch nicht festgelegt. "Schlimmstenfalls könnte es so weit kommen, dass wir in Europa noch die bereits entwickelten BA.1-Impfstoffe bekommen, während in den USA schon die aktuelleren Sublinien berücksichtigt sind. Das wäre dann eine Zwei-Klassen-Gesellschaft."