Corona: Streit um Zulassung von Omikron-Impfstoffen

Im Wettlauf mit dem mutierenden Coronavirus haben Hersteller aus ihrer Sicht positive klinische Daten zu angepassten Impfstoffen vorgelegt. So veröffentlichten Pfizer/Biontech und Moderna jüngst Ergebnisse, denen zufolge ihre angepassten Booster eine effiziente Immunantwort auch gegen die neueren Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 anregen.

Vakzine basieren auf alter BA.1-Variante

Wichtig zu wissen ist, dass die neuen Vakzine aber nicht speziell auf diese Varianten maßgeschneidert sind, sondern auf die in Deutschland nicht mehr kursierende Sublinie BA.1. Nun wird debattiert, ob das Zulassungsverfahren nicht verkürzt werden sollte, damit die Präparate der Evolution von Sars-CoV-2 nicht zu weit hinterherhinken.

Es gibt Hinweise, dass eine Infektion mit BA.1 nicht besonders gut vor einer weiteren Infektion mit BA.4 oder BA.5 schützt. Daraus könnte man schließen, dass die neueren Sublinien auch einem auf BA.1 angepassten Impfstoff eher durchs Netz gehen.

Offen, welche Variante vorherrschend wird

Der deutsche Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) und der Berliner Virologe Christian Drosten sprachen sich kürzlich für eine Impfkampagne mit bis zu 40 Millionen Geimpften noch vor dem Winter aus. Angepasste Impfstoffe könnten dabei einen besseren Immunschutz gegen Omikron-Sublinien bieten als vorhandene Präparate. Wobei niemand im Moment genau weiß, welche Varianten im Winter in Deutschland dominieren werden.

Die am Wochenende von Biontech/Pfizer veröffentlichten Ergebnisse beziehen sich vornehmlich auf den Schutz vor BA.1. Probanden, die als Booster einen angepassten Impfstoff erhalten hatten, zeigten deutlich höhere neutralisierende Antikörperreaktionen gegen BA.1 als beim bisherigen Biontech/Pfizer-Impfstoff, heißt es in einer Mitteilung. Insgesamt machten an der Studie 1.234 Teilnehmer ab 56 Jahren mit.

Geringere Wirkung gegen BA.4 und BA.5

Eine Biontech-Sprecherin sagte auf Anfrage, noch seien keine Daten veröffentlicht, wie die angepassten Impfstoffe gegen die aktuell vorkommenden Sublinien wie BA.4 und BA.5 im Vergleich zum bestehenden Vakzin abschneiden. Laut Mitteilung sei aber in vorläufigen Laborstudien gezeigt worden, dass beide angepassten Impfstoffe gegen Viren der Sublinien BA.4 und BA.5 wirken, wenn auch in geringerem Umfang als bei BA.1.

Moderna und Biontech/Pfizer stellen ihre neuen Daten unter anderem der EU-Arzneimittelbehörde EMA zu Verfügung, bei der bereits Prüfverfahren dazu laufen. Bisher ist noch kein auf Varianten angepasster Impfstoff in der EU zugelassen.

Biontech gegen zusätzliche Studien

Die Zulassung eines solchen Mittels wird frühestens im September erwartet, auch weil die Hersteller in Studien an Menschen nachweisen müssen, dass das maßgeschneiderte Vakzin einen echten Vorteil bringt. Nun gibt es Diskussionen, ob diese Studien wirklich notwendig sind. Die Argumentation: Mit weniger Vorgaben ginge die Zulassung schneller, und die Gefahr wäre geringer, dass das Virus bei Impfstart bereits weiter mutiert ist, sodass es der Impfwirkung einfacher entkommen kann.

Biontech-Chef Ugur Sahin sprach sich kürzlich in der "Financial Times" für ein wesentlich schnelleres Verfahren aus, das keine zusätzlichen klinischen Studien erfordert - ähnlich wie beim jährlich angepassten Grippe-Impfstoff. Das könne bis zu vier Monate Zeit sparen.

Der Präsident des in Deutschland für Impfstoffe zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Klaus Cichutek, sieht das anders. "Wenn wir uns in Ruhe vorbereiten auf die Herbstwelle, gibt es überhaupt keinen Grund, auf die entsprechenden klinischen Daten beim Menschen zu verzichten", sagte er der "Welt am Sonntag". Zwar könne man die Zulassungspraxis in einer Notlage anpassen, die läge aber momentan nicht vor.