EMA: Schwere Allergien mögliche Nebenwirkung von AstraZeneca

Der Corona-Impfstoff des Herstellers Astrazeneca kann nach Einschätzung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) schwere allergische Reaktionen auslösen. Anaphylaxie sowie Überempfindlichkeitsreaktionen sollten in die Liste der möglichen Nebenwirkungen des Vakzins aufgenommen worden, erklärte die EMA am Freitag. Es gebe Berichte über 41 mögliche Anaphylaxie-Fälle unter fünf Millionen Impflingen in Großbritannien, berichtete die Behörde mit Sitz in Amsterdam.

Bekannte Nebenwirkung, aber sehr selten

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erläuterte in einer Stellungnahme, dass die Anaphylaxie eine bekannte Nebenwirkung sei, die sehr selten bei Impfstoffen auftreten kann. Sie ist bereits in der Gebrauchsinformation ("Beipackzettel") und in der Fachinformation für medizinisches Fachpersonal für den Covid-19-Impfstoff von Astrazeneca als potenzielles Risiko angeführt worden. Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA hat eine Aktualisierung der Fachinformation empfohlen: Anaphylaxie und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) sollen nicht nur im Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", sondern auch im Abschnitt "Nebenwirkungen" nochmals als Nebenwirkung aufgelistet werden.

Bei den anderen bereits zugelassenen Covid-19-Impfstoffen ist diese Information bereits in der Fachinformation angeführt, berichtete die BASG. Diese Aktualisierung solle lediglich zeigen, dass auch beim Impfstoff von Astrazeneca Fälle von Anaphylaxie berichtet wurden.

Allergische Reaktionen auch bei Impfungen gegen andere Krankheiten bekannt

Nach einer sorgfältigen Auswertung der Daten halte das für die Impfstoff-Risikobewertung zuständige Komitee einen Zusammenhang zwischen der allergischen Reaktion und der Impfung mindestens in einigen dieser Fälle für wahrscheinlich. Gleichzeitig wies die EMA darauf hin, dass schwere allergische Reaktionen auch bei Impfungen gegen andere Krankheiten eine bekannte seltene Nebenwirkung sind. Der Astrazeneca-Beipackzettel empfiehlt bereits jetzt, dass Patienten nach einer Impfung noch mindestens 15 Minuten unter Beobachtung bleiben sollten, um auf mögliche allergische Reaktionen reagieren zu können.

Der britisch-schwedische Pharmakonzern Astrazeneca wies indes Sorgen wegen schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Gerinnungsstörungen seines Corona-Impfstoffs zurück. "Eine Analyse unserer Sicherheitsdaten von mehr als zehn Millionen Datensätzen hat keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien oder tiefe Venenthrombosen gezeigt", teilte ein Sprecher am Freitag mit. Das gelte für alle Altersgruppen, Geschlechter, Länder oder Chargen des Astrazeneca-Impfstoffs. "Tatsächlich kommen diese Ereignisse unter Geimpften sogar seltener vor als in der Allgemeinbevölkerung", hieß es weiter.

Einige Länder setzten AstraZeneca aus

Dänemark und andere Länder hatten Impfungen mit dem Stoff ausgesetzt. Als Grund wurden Berichte über einen Todesfall und schwere Erkrankungen durch Blutgerinnsel nach der Impfung genannt. Man könne jedoch noch nicht feststellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und den Blutgerinnseln bestehe, hieß es.

Die Europäischen Arzneimittelbehörde EMA kam zu dem Schluss, dass der Anteil der Thrombosekranken nach einer Impfung mit dem Astrazeneca-Präparat dem spontanen Auftreten dieser Erkrankung in der Normalbevölkerung entspricht. Bis zum 10. März hat die EMA 30 Fälle von "thromboembolischen Ereignissen" bei fast fünf Millionen mit dem Astrazeneca-Mittel geimpften Menschen registriert.