Für eine Genehmigung sind nur wenige Voraussetzungen nötig.
Corona-Impfstoffe können relativ rasch an mögliche neue Virusvarianten angepasst werden. Die Impfstoffe könnten dann entweder eine neue oder eine zusätzliche Komponente enthalten, sagte Klaus Cichutek, Präsident des für Impfstoffe zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in einem Pressebriefing des Science Media Center. Es gebe Vorschläge der EU-Kommission für gesetzliche Regelungen. "Wenn die durchkommen, werden sie so sein, dass man hier keine Neuzulassung braucht."
Nach einem neuen Plan seien nur wenige Voraussetzungen für die Genehmigung eines angepassten Impfstoffs nötig. Die Herstellung des neuen Impfstoffs müsse genauso verlaufen wie die des Ausgangsproduktes. Die üblichen Labor- und Tierversuche seien nicht nötig und auch keine großen Studien mit mehreren Tausend Teilnehmern. Bei dem Test werde mit Hilfe von Blutuntersuchungen die Reaktion des Immunsystems geprüft. Dabei müsse gezeigt werden, dass der neue Impfstoff gegen die Variante ungefähr so wirksam sei wie das Original gegen das Ausgangsvirus.
Umstellung in 6 Wochen
Zumindest bei mRNA-Impfstoffen sei eine Umstellung des Konstrukts innerhalb von sechs Wochen möglich und die Herstellung von Millionen Dosen innerhalb weiterer sechs Wochen, sagte Cichutek. In der Zeit könne bereits die limitierte Prüfung beginnen. Wann das starten werde, sei noch nicht absehbar. Die Zulassung neuer Impfstoffe werde nötig, "wenn tatsächlich die Effektivität der vorhandenen Impfstoffe, die genutzt werden, stark zurückgeht und man da einen starken Einbruch vernimmt", sagte Cichutek.
Nach Ansicht von Ugur Sahin, dem Vorstandsvorsitzenden des Pharmaunternehmens Biontech, ist nicht immer ein stark geänderter Impfstoff nötig, man könne auch mit Wirkungsverstärkung bessere Ergebnisse erzielen. Denkbar ist laut Cichutek zudem der Einsatz verschiedener Impfstoffe hintereinander bei einem Impfling.
"Gute Tools"
"Wir haben ganz gute Tools, um Schritt zu halten mit der Pandemie", sagte Marylyn Addo vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) und betonte: "Wenn es kein großes Infektionsgeschehen gibt, dann gibt es auch weniger Mutationen." Daher sei es wichtig, dass die Impfstoffe auch außerhalb der Industrienationen verteilt werden. "Sonst kommt das Problem auf uns zu, weil es halt wieder eingetragen wird."
EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen hatte das geplante Zulassungsverfahren kürzlich mit dem für Grippeimpfstoffe verglichen, die auch jedes Jahr angepasst werden müssen.
