Der Impfstoff von Johnson & Johnson soll schon demnächst eine bedingte Zulassung erhalten.
Rund um die Zulassung von Covid-19-Impfstoffen durch Arzneimittelbehörden sind auch in Europa heftige Diskussionen im Gang - nur teilweise faktenbasiert. Das trifft besonders auf sogenannte "Notfallzulassungen" zu. Die EU-27 - somit auch Österreich - hat sich im Juni 2020 einhellig gegen dieses behelfsmäßige Instrument ausgesprochen. Somit ist auch die Ad26-COV-2.S-Vakzine von Johnson & Johnson (Janssen-Cilag) in Europa im "Rolling Review" für eine "bedingte Zulassung".
"Ich freue mich sehr, dass sich Österreich entschieden hat, keine 'Notfallzulassung' zu wählen, sondern eine bedingte, ordentliche Zulassung, die garantiert, dass die strengen EU-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllt werden", sagte Barbara Tucek von der AGES-Medizinmarktaufsicht vor einigen Tagen beim Österreichischen Impftag.
Notfallzulassungen
Österreich hat von Anfang an mit den anderen EU-Mitgliedsstaaten gehandelt. "Im Juni vergangenen Jahres haben sich die EU-27-Länder ganz klar zum Vorschlag der EU committed (darauf verständigt bzw. verpflichtet; Übers.), sich für eine bedingte Zulassung zu entscheiden, nicht für einzelne Notfallzulassungen", schilderte die Expertin. Damit seien die höchsten Sicherheitsstandards bezüglich des Prozederes gegeben. Die Unternehmen müssten gegebenenfalls zunächst noch nicht vorliegende Daten bezüglich ihrer Impfstoffe innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens nachliefern. Sonst sind in einem solchen Verfahren aber alle Kriterien erfüllt.
Sogenannte "Notfallzulassungen" sind etwas ganz anderes. Sie sind zunächst strikt nationale Angelegenheit, zum Beispiel in Großbritannien oder den USA verwendet oder geplant.
"Wir sprechen hier von keiner Marktzulassung. Es ist die Erlaubnis oder die Genehmigung, eine bestimmte Charge befristet zu verwenden. Es ist die befristete Anwendung in Notfallzeiten eines nicht zugelassenen Arzneimittels", sagte Barbara Tucek. Im Endeffekt handelt es sich bloß um Ausnahmegenehmigungen, welche die nationalen Behörden - in Österreich das Gesundheitsministerium per Verordnung nach den Paragrafen 8 und 94 des Arzneimittelgesetzes - erteilen können. Im österreichischen Gesetz sind da Krieg, terroristische Anschläge oder eine Pandemie als mögliche Gründe angeführt, wenn sonst kein Mittel mehr vorhanden ist. Das trifft bei Covid-19 alles nicht zu, da es nicht an der Zulassung von Impfstoffen mangelt, sondern - zumindest aktuell - an der sofortigen Lieferfähigkeit für Milliarden Menschen weltweit.
"Rolling Review"
Die nächsten Covid-19-Vakzine von Janssen-Cilag (Johnson & Johnsen als Mutterkonzern in den USA) ist in der EU jedenfalls im "Rolling Review". Das heißt, das Unternehmen liefert laufend Daten an die EMA-Experten. Damit kann das Verfahren beschleunigt werden. Zunächst begutachten Rapporteur und Co-Rapporteur aus zwei Ländern mit Peer Review von dritter Seite. Ein vorläufiges Urteil ergeht dann an das CHMP-Expertengremium, das schließlich eine eventuelle (bedingte) Zulassungsempfehlung an die EU aussprechen kann.
Bei dem Janssen-Cilag-Impfstoff liegt derzeit an wissenschaftlichen Publikationen nur die Zwischenauswertung einer Phase-I-IIa-Studie (zwei von drei Teilstudien auf Immunogenität und Reaktogenität mit insgesamt 805 Probanden) vor. Sie ist in aktualisierter Form am 21. Jänner im New England Journal of Medicine erschienen. Bei 90 Prozent der Probanden stellte sich auch nach der einmaligen Anwendung
Untersucht wurden unterschiedliche Dosierungen des auf einem Adenovirus-26 (Ad26) basierenden Vakzines. Ad26.COV-2.S "ist ein rekombinantes, nicht-vermehrungsfähiger Adenovirus-Vektor vom Serotyp 26 , der für das volle und stabilisierte SARS-CoV-2-Spike-Protein kodiert", hieß es in der Publikation. Die AstraZeneca-Oxford-Vakzine basiert hingegen auf einem Adeno-Schimpansenvirus, Sputnik V wiederum auf zwei humanen Adenoviren. Janssen-Cilag hat Ad26 auch bei seiner im Juli vergangenen Jahres zugelassenen Ebola-Vakzine verwendet.
"Obwohl alle derzeit laufenden Phase-III-Studien mit anderen Covid-19-Vakzinen Impfungen mit zwei Dosen untersucht haben, löste eine einzige Dosis von Ad26.COV2.S eine starke humorale (Antikörper-)Immunantwort bei der Mehrheit der Probanden aus. Mit der Anwesenheit von das S-Protein bindenden und neutralisierenden Antikörpern bei mehr als 90 Prozent der Teilnehmer, und zwar unabhängig von der Altersgruppe oder der verwendeten Dosis der Vakzine", schrieben die Autoren im New England Journal of Medicine.
Deshalb wurde in der groß angelegten Phase-III-Studie, deren rohe Resultate Janssen-Cilag vor einigen Tagen bekannt gegeben hat, nur eine Dosis der Vakzine verwendet. Unter den 43.783 Teilnehmern der Studie, von denen die Hälfte Placebo erhielten, zeigte sich ein Schutzeffekt gegen Covid-19-Erkrankungen bereits ab dem 14. Tag nach der Impfung. Nach 28 Tagen betrug die Schutzwirkung insgesamt 66 Prozent. In den USA lag sie bei 72 Prozent, in Lateinamerika bei 66 Prozent, in Südafrika bei 57 Prozent. Auch Impfungen, welche keinen 90- oder hundertprozentigen Schutz bieten haben gute Effekte. Das ist beispielsweise bei der Influenza oder den Pneumokokken der Fall. Die Schutzwirkung gegen schwere Erkrankungen betrug laut Janssen-Cilag nach 28 Tagen 85 Prozent und stieg auch danach noch weite ran. Nach dem 49. Tag wurden keine schweren Erkrankungen mehr verzeichnet.
