Pfizer-Impfung bekommt Zulassung für US-Kleinkinder

Es werde erwartet, dass die Pharmaunternehmen bereits am Dienstag einen Antrag auf eine Notfallzulassung für die Zweifachimpfung für Kinder im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einreichen werden, berichtete die "Washington Post" unter Berufung auf Insider.

Die FDA habe die Unternehmen aufgefordert, den Antrag einzureichen, damit die Behörde mit der Prüfung der Daten beginnen könne, hieß es. Eine Biontech-Sprecherin wollte sich dazu am Dienstag nicht äußern, bei Pfizer war zunächst keine Stellungnahme erhältlich. Es wäre der erste verfügbare Covid-Impfstoff für diese Altersgruppe.

Die Mainzer Biontech und ihr US-Partner Pfizer hatten Mitte Dezember mitgeteilt, dass sie ihre Studie zum Einsatz des Impfstoffs bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis unter fünf Jahren um die Verabreichung einer dritten Impfdosis mindestens zwei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis erweitern werden. Grund dafür waren erste Daten, wonach die Wirksamkeit nach zwei Dosen bei sechs bis 24 Monate alten Kindern zwar vergleichbar war zu der bei 16- bis 25-Jährigen. Bei Kindern von zwei bis unter fünf Jahren war dies aber nicht der Fall, weshalb nun eine dritte Dosis zur Erhöhung der Wirksamkeit getestet wird.

Bei erfolgreichem Verlauf der Studie mit drei Dosen wollen Biontech und Pfizer den Behörden in der ersten Hälfte dieses Jahres Daten zur Unterstützung einer Notfallzulassung für Kinder unter fünf Jahren vorlegen, wie die beiden Hersteller angekündigt hatten. Die FDA drückt dem Bericht zufolge aber aufs Tempo. "Wir wissen, dass zwei Dosen nicht ausreichen, und wir verstehen das", zitierte die "Washington Post" einen Insider. "Die Idee ist, dass wir mit der Überprüfung von zwei Dosen beginnen sollten." So könnte man mit der Impfung schon früher starten, als wenn man warte, bis die Daten zur dritten Dosis vorlägen. Es werde erwartet, dass die Berater der FDA Mitte Februar über den Antrag mit zwei Dosen beraten werden.

In der Studie erhalten die Babys und Kleinkinder eine geringere Dosis von drei Mikrogramm pro Impfung. Kinder im Alter von fünf bis zwölf Jahren bekommen zwei Dosen von je zehn Mikrogramm. Ab zwölf Jahren liegt die Dosierung wie bei Erwachsenen bei 30 Mikrogramm pro Dosis. In der EU wurde der Einsatz des Vakzins ab zwölf Jahren im vergangenen Mai freigegeben und im November ab fünf Jahren.