Anwendungsstudien "nur mit freier Zustimmung"
02.02.2010In der aufgeflammten Diskussion über die Teilnahme von Patienten an medizinischen Studien (sogenannten "Anwendungsbeobachtungen", bei denen Ärzte ihre Erfahrungen mit Arzneimitteln für die Industrie dokumentieren), meldete sich nun die Wiener Ärztekammer zu Wort. Unter Verweis auf die "drohende Beschädigung der Selbstbestimmung des Patienten" sieht die Ärztekammer die freie Zustimmung von Teilnehmern an klinischen Studien als "unverzichtbar" an, hieß es dazu in einer Aussendung.
Der Teilnahme müsse eine ausreichende und ohne Manipulation erfolgte Information vorangehen. Alle Untersuchungen, die ihrer Struktur nach im weitesten Sinne ein Studiendesign aufweisen, sind laut dem Ethik-Referenten der Ärztekammer, Michael Peintinger, in den entsprechenden Kommissionen einzureichen und sorgfältig zu behandeln.
Der Hintergrund: In Österreich sind solche "Anwendungsbeobachtungen" bisher nicht geregelt. In Deutschland sind sie bereits meldepflichtig. Immer wieder wurde auch der Verdacht geäußert, dass sich über solche Studien die Pharmaindustrie auch Marktanteile sichern oder neue Medikamente schneller in den Markt bringen könnte. Das nennt man im Fachjargon "Seeding-Studies", bei denen eben gegen Honorar "ausgesät" werden soll.
Das Gesundheitsministerium arbeitet an einer Verordnung über die Registrierung von Studien, also die Nachbeobachtung der Erfahrungen mit bereits zugelassenen Arzneimitteln durch Ärzte. Für die Krankenkassen soll es zu mehr Transparenz kommen, bei den Arzneimittel-Sicherheitsspezialisten steht ein möglicher Gewinn an Informationen im Vordergrund.