H1N1 - Österreich bestellt Baxter-Vakzine
07.10.2009Die EU-Kommission hat am 7. Oktober die Zulassung des Baxter Impfstoffes "Celvapan" gegen die Schweinegrippe genehmigt. Das bestätigten das Unternehmen sowie das österreichische Gesundheitsministerium. Österreich wird die Vakzine in den kommenden Tagen bestellen und will ab 27. Oktober mit der Impfung starten. Das teilte Thomas Geiblinger, Sprecher im Gesundheitsministerium, auf APA-Anfrage mit. "Es wird eine Initiallieferung geben, das sollen rund 500.000 Dosen sein."
Immunisiert wird laut Geiblinger zunächst das medizinische Personal, ab 9. November sollen dann auch chronisch Kranke und Schwangere geimpft werden. Österreich hat mit Baxter für den Pandemiefall einen Vorvertrag auf Lieferung von bis zu 16 Millionen Dosen abgeschlossen, der nun in eine Liefervereinbarung übergeht. Wie viel der reservierten "Celvapan"-Einheiten Österreich erhält, entscheidet das Gesundheitsministerium anhand des Bedarfs.
Wochenlieferung von 200.000 Dosen
"Wir werden in den nächsten Tagen die Liefervereinbarung unterzeichnen", erklärte Thomas Geiblinger, Sprecher von Minister Alois Stöger (S). Nach der Erstlieferung rechtzeitig vor Impfstart am 27. Oktober ist eine wöchentliche Zustellung von bis zu 30 Prozent der Wochenproduktion vorgesehen. Diese Vereinbarung gilt vorerst bis Mitte November und wird je nach Bedarf in Anspruch genommen. Die Produktionsmenge innerhalb von sieben Tagen werde derzeit auf mehr als 600.000 Dosen geschätzt.
Die Nachricht von der EU-Zulassung der Vakzine war am Mittwoch zunächst in der Finanzwelt bekannt geworden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hatte für die Zulassung von "Celvapan" vergangenen Freitag eine Empfehlung ausgesprochen. Anhand dieser hat die Kommission nun zugunsten einer Marktfreigabe entschieden. Der von der EMEA vorgesehene Verabreichungsmodus: "(...) ein Impfschema mit zwei Immunisierungen im Abstand von drei Wochen für Erwachsene, inklusive Schwangere, und Kinder ab einem Alter von sechs Monaten."
"Celvapan" wird noch in klinische Studien an Erwachsenen und Kindern getestet, Ergebnisse sollen laut EMEA ab Mitte Oktober 2009 vorliegen. Die AGES PharmMed in Österreich hat die Tests für eine Zulassungen federführend betrieben. Laut Marcus Müllner, Chef der AGES PharmMed, hat es bisher keine Hinweise auf gröbere Nebenwirkungen gegeben.
Das rasche Zulassungsverfahren trotz noch laufender Tests macht die Registrierung auf der Basis eines bereits zugelassenen Mock-Up-Impfstoffes möglich: So besitzt Baxter die Zulassung für eine A(H5N1)-Vakzine (Vogelgrippe). In diesen Pandemie-Impfstoff wurde praktisch nur die Antigen-Komponente auf A(H1NH1) (Schweinegrippe) ausgetauscht.
Entwickelt wurde "Celvapan" im Baxter-Biotech-Forschungszentrum in Orth/Donau in Niederösterreich. Es handelt sich um einen Ganzvirus-Impfstoff (abgetötete Viren) ohne Adjuvans (Verstärkersubstanz, Anm.). Die Vakzine wird im Gegensatz zu den von der EU bereits vergangene Woche zugelassenen Impfstoffen "Focetria" (Novartis) und "Pandemrix" (GlaxoSmithKline - GSK) nicht auf Basis embryonierter Hühnereier, sondern in Zellkultur-Fermentern hergestellt. Somit betrifft die EU-Zulassung die erste Pandemie-Vakzine aus Zellkultur-Produktion. Diese erfolgt im Baxter-Impfstoffwerk in Bohumil in Tschechien.